Ensayos clínicos y países en vías de desarrollo | Esenciales para la vida

Ensayos clínicos y países en vías de desarrollo

Ensayos clínicos y países en vías de desarrollo

El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso que dura como media 10-12 años de investigación clínica. Los tres primeros engloban los estudios de laboratorio y los nueve últimos se destinan a ensayos preclínicos (realizados en animales) y clínicos (realizados en seres humanos).
Todos los resultados de las investigaciones, junto al dossier completo del medicamento que incluye todos los datos de seguridad, calidad y eficacia se remiten a las autoridades para obtener la aprobación del producto.

En las dos últimas décadas se ha observado una progresiva tendencia a realizar los ensayos clínicos con seres humanos en países en vías de desarrollo. Los principales fabricantes de medicamentos prueban fuera de Europa y EEUU alrededor de la mitad de sus candidatos a medicamentos. Los habitantes de los países más pobres son carentes de la atención sanitaria más básica y acuden al hospital para, a cambio de experimentar con nuevas medicinas, asegurarse una atención de la que carecerían de otro modo. En este sentido, parece claro que el principio ético “…a no ser que la investigación sea la única forma posible de proporcionar una terapia a la que de otro modo el sujeto no tendría acceso” ha sido desatendido en estos países y  que el complejo médico industrial logra en el Tercer Mundo lo que no le es posible en el Primero: reclutar pacientes con rapidez y eludir las regulaciones éticas y legales.

Las razones que explican el interés de los laboratorios por investigar fuera de los países ricos son varias: en primer lugar la facilidad para encontrar participantes,  luego la realización de los ensayos clínicos en países en vías de desarrollo se hace mucho menos costosa y lo que no es menos importante la gravedad del cuadro clínico-patológico de estos pacientes (debido también a la escasa accesibilidad de medicamentos) es seguramente peor con respecto a los pacientes del mundo desarrollado y esto sin duda facilita la demostración de eficacia en los resultados de un medicamento que está bajo investigación.

En fin, hay que añadir que algunos problemas de salud son propios de ciertas regiones del mundo y para estudiarlos, a veces, es necesario acudir al medio característico de los países en vías de desarrollo, porque algunas enfermedades sólo aparecen en el clima de estos países y existen menos hábitos higiénicos, entre otras causas. Por ejemplo, hay determinadas enfermedades, como la malaria, que sólo afectan a estas poblaciones y otras que, aunque también las hay en países ricos, tienen muchos más afectados en los países más pobres. Es más fácil acceder al tipo de paciente que te interesa para investigar.

En muchas naciones pobres y empobrecidas todavía no se han expedido las normas jurídicas que establecen la vigilancia ética de los ensayos clínicos. En algunos lugares sí existen tales normas, pero las personas responsables de asumir la labor de vigilancia no son debidamente identificadas o no tienen la preparación adecuada.

Por otro lado, afortunadamente, las agencias reguladoras encargadas de autorizar los medicamentos, tienen también requisitos éticos y a menudo, para obtener la aprobación de un producto, no hace falta proporcionar resultados obtenidos en el “Tercer Mundo”, sino mayormente en los países más desarrollados: EEUU, Unión Europea y Japón que tienen además reglas de Buena Práctica Clínica (BPC) que son un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos y de que los datos clínicos del estudio son creíbles, acorde a los principios de la Declaración de Helsinki, un documento de la Asociación Médica Mundial que regula la realización de ensayos clínicos.

Según la Declaración de Helsinki, a cualquier sujeto experimental se le debe garantizar la mejor atención médica disponible. En un país desarrollado, es muy fácil controlar que esto suceda así (se encargan los comités de ética de investigación clínica, que supervisan cada uno de los experimentos) pero, en los países donde la atención sanitaria es deficitaria y los gobiernos no se caracterizan por su transparencia, es inevitable que surjan más dudas.

En los países desarrollados, la participación de voluntarios en ensayos clínicos no suele esconder un interés económico. En Europa, la remuneración a los pacientes por su participación es muy limitada y en algunos países como en Italia está incluso prohibida.

Conclusiones

 La investigación clínica fuera de los países ricos es atractiva para las compañías farmacéuticas y como en cada buen negocio, también es una oportunidad única para algunos de sus participantes en los países menos desarrollados.

Sin embargo, es irónico constatar que tal vez, al final, los pacientes que han concurrido al desarrollo comercial de un medicamento son quizás los mismos que no tendrán acceso a éste cuando estará autorizado.

Aún nos queda mucho por hacer, para concienciar a las empresas y a los gobiernos que son necesarios cambios más profundos en las reglas o por lo menos medidas de solidaridad más acentuadas en un mundo cada día más  globalizado pero donde todavía en algunos países la falta de medicamentos esconde problemas aun más serios como por ejemplo el abastecimiento de agua potable.

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