El crimen organizado y la falsificación de medicamentos

“La falsificación de medicamentos y dispositivos médicos es un crimen llevado a cabo utilizando el engaño y otras técnicas propias de la delincuencia organizada que las autoridades en materia de salud no están preparadas para abordar sin la ayuda de la policía, las aduanas, el poder judicial, los fabricantes, mayoristas y minoristas, e incluso de los profesionales de la salud y los propios pacientes”. Así de contundente se muestra la Organización Mundial de la Salud al abordar uno de los mayores desafíos al que se enfrenta la salud pública en nuestros días. Y es que, para algunos expertos, la falsificación de medicamentos puede llegar a ser 10 veces más rentable que la venta de heroína, y en algunos casos hasta 20 veces más rentable que el tráfico de cocaína (“Counterfeit drugs: Toyota’s highest ranking female employee arrested; it’s time to understand!”. 02/07/2015. Pharma Compass).

Las consecuencias del uso de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser el fracaso terapéutico o incluso, la muerte. Estas falsificaciones pueden contener desde mezclas de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones totalmente inactivas e ineficaces y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Por desgracia, el problema afecta también a todo tipo de dispositivos médicos, y los medicamentos afectados abarcan la práctica totalidad de grupos terapéuticos, desde tratamientos de elevado coste contra el cáncer hasta versiones genéricas baratas de analgésicos simples, siendo especialmente preocupante en los países en vías de desarrollo donde son introducidos medicamentos para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales como la malaria, la tuberculosis, el VIH y el SIDA. Sólo en África se estima en 100.000 muertes las causadas por el consumo de medicamentos falsificados en un año (Pharmatec, nº 13. Enero-Febrero 2015).

La lucha contra los falsificadores a nivel internacional sienta sus principios y objetivos en la “Declaración de Roma” (Febrero de 2006) firmada en el marco del primer grupo de trabajo global, el “International Medical Products Anti-Counterfeit Taskforce” (IMPACT), integrado por 193 Estados Miembros de la OMS. Distintas operaciones (STORM, PANGEA,…) son coordinadas por la INTERPOL dando como resultado la incautación de millones de unidades de medicamentos falsificados en todo el mundo. La OMS estima en 75 mil millones de dólares el volumen de esta actividad criminal, lo que representa entre el 1 % y el 10 % del mercado mundial de medicamentos. La reciente “Operación Pangea VIII”, llevada a cabo en 115 países, se ha saldado en España con el decomiso en diferentes establecimientos legales de todo el territorio (herbolarios, gimnasios, parafarmacias, sex-shops, etc.), de 1.022.352 dosis de medicamentos de todo tipo de grupos terapéuticos que eran comprados ilegalmente en terceros países, en la mayoría de los casos a través de Internet (larioja.com; 10/07/2015).

A nivel europeo, las medidas legislativas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados han sido articuladas a través de las Directivas 2011/62/UE y 2012/26/UE. Nada menos que 40 millones de unidades falsificadas de medicamentos han sido inmovilizadas en las fronteras de la Unión Europea en los últimos 5 años. Las medidas de implementación llevadas a cabo en el contexto de la Directiva 2011/62, han cristalizado a lo largo del 2013 y 2014, en regulaciones tan importantes para el sector como la nueva Directriz sobre “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos” (7 de marzo de 2013), la regulación de la venta a distancia de medicamentos (traspuesta a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 870/2013), o la obligatoriedad en el 2018 del nuevo código bidimensional (2D) para medicamentos de prescripción y otros de seguridad vigilada. En España, el Real Decreto 782/2013 sobre distribución de medicamentos, asigna a la distribución un nuevo papel “centinela” en la detección de medicamentos falsificados y su comunicación inmediata a las autoridades sanitarias. Tal y como manifiesta la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es crítico que cada distribuidor asegure los requisitos legales de los productos distribuidos tanto el eslabón anterior como el eslabón siguiente de la cadena.

Fdo. Luis Montero
Farmacéutico y responsable de Calidad del Área Logística Humanitaria de Farmamundi
www.farmamundi.org