La calidad de un medicamento incluye dos características básicas: la eficacia y la seguridad. La eficacia se define como la capacidad de un medicamento para obtener la acción terapéutica buscada en un tiempo y forma determinados. Por otra parte, se entiende que un medicamento es seguro si los riesgos que tiene para el paciente resultan aceptables en términos de un análisis de riesgo-beneficio.
En general se concibe que un medicamento es de buena calidad cuando satisface una cierta necesidad médica,de forma adecuada.
Para garantizar la calidad de un medicamento no es suficiente con mantener un buen control de la identidad, valoración y pureza (principio activo, concentración), además hay que tener en cuenta otros factores que pueden afectar a su bioequivalencia, las buenas prácticas en su elaboración, la calidad de los excipientes y la estabilidad.
SE PUEDEN DISTINGUIR TRES TIPOS DE MEDICAMENTOS SIN LAS CONDICIONES MÍNIMAS DE CALIDAD:
Medicamentos Sub-Estándar
Con estándares de calidad inferiores, que en ocasiones han sido producidos para ser exportados a zonas de pocos recursos ante la deficiencia de leyes y vigilancia. Los problemas incluyen una concentración de principios activos tanto baja como alta, contaminación, poca estabilidad, empaquetamiento inadecuado y una mala calidad de los principios activos
Medicamentos Falsificados
Incluyen información falsa acerca de su identidad u origen. Pueden caracterizarse por el uso inadecuado del principio activo correspondiente, la utilización de uno distinto y más barato, la omisión del mismo o la inclusión de sustancias tóxicas. Su fabricación es barata y se utilizan, sobre todo, para tratar graves enfermedades como la tuberculosis, malaria, SIDA, privando a estas personas de tratamientos adecuados, poniendo en riesgo su salud y su vida y aumentando las resistencias a los fármacos
Medicamentos Caducados
Aquel que ha sobrepasado su fecha límite de estabilidad garantizada, entendiendo por esta el momento límite supuesto en que el producto aún se ajusta a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente. Cuando esta fecha se rebasa pueden producirse alteraciones en las propiedades de los mismos con distintas consecuencias fatales
Mecanismos de control
PARA MEJORAR LA SALUD
Según la OMS, las reacciones adversas de los medicamentos figuran entre las diez primeras causas de mortalidad a nivel mundial. El 60% de estas reacciones adversas son evitables.
Es necesario facilitar y fortalecer los sistemas de control de calidad de los medicamentos para mejorar la salud pública a nivel internacional. La colaboración entre países es fundamental para alcanzar este objetivo, proporcionando asistencia técnica y desarrollando programas de formación adecuados en base a métodos simples, rápidos y de bajo costo para la detección de componentes y el control eficiente de la calidad en toda la cadena de suministro.
